医療機器のマーキングにおいて、より費用対効果の高い、柔軟なソリューションを提供するレーザマーキング

医療機器や消耗品を製造するメーカーは、さまざまな種類のレーザ機器を使用して製品にマーキングするニーズに応えています。

2022年4月29日、Coherent

そもそもマーキングが必要な理由

現在、ほぼすべての医療機器や消耗品は、直接、あるいは密封されたパッケージに、何らかの形でマーキングする必要があります。鉗子のような多用途器具に永久的に刻印しなければならないUDI（機器固有識別子）のように、政府の厳しい安全規制を満たすためである場合もあります。また、廃棄物の製造から実際の使用までの全工程を追跡するためにマーキングする場合もあります。エピペンのような機能的なマークや、点滴装置の長さのグラデーションや基準のために使用することもあります。また、チタンインプラントのような「高価」な製品では、残念ながら、ある時点で規制されていない偽造品がサプライチェーンに入り込むリスクがあるため、必要な場合があります。

なぜレーザマーキングは多くの用途で最適なソリューションなのか

レーザマーキングは、医療機器（および医療用消耗品）の多くのマーキング用途の主流となるまでに急成長しました。それは、レーザマーキングが比類のない利点と効果をもたらすからです。たとえば、レーザマーキングには汚染がなく、インクなどの消耗品も使いません。そのため、通常、レーザ以外の方法に比べて導入の費用対効果が高くなります。また、ソフトウェアによる制御も柔軟で、単純な文字や数字から高度な記号、グラフィック、ロゴまで簡単に作成することができます。また、レーザはラベルのように剥がしたり、インクのように溶剤で落としたりすることができない永久刻印を作成できることも重要な要素です。そして、医療機器や消耗品に使用される金属やプラスチックなど、ほぼすべての素材にマーキングできることから、現在ではレーザによるマーキングが広く普及しています。

多種多様なレーザマーキング

さまざまな金属やプラスチックの部品、幅広いパッケージの種類、1個から数万個のバッチサイズなどのあらゆるマーキングのニーズに、1台のレーザ加工機、1種類のレーザ加工方法で対応することは不可能です。そのため、Coherentは、シンプルで要求の厳しい用途に対応するレーザマーキングサブシステムから、ExactMarkシリーズのような完全自動化システム（マシン）まで、最適なマーキングソリューションを複数提供しています。ここでは、そのレーザマーキング手法の一端を紹介します。

プラスチックの紫外線（UV）マーキング

カテーテルや挿管器具などのプラスチック医療製品については、直接レーザマークを付けるか、レーザマークを付けたパッケージングに封入するか、またはその両方を行うことができます。紫外線レーザは、多くのプラスチック素材に色の変化をもたらすことができるため、この分野で多く使用されています（白地に黒のマークが最も一般的）。そのため、表面に彫刻を施す必要がなくなるため、患者に不快な思いをさせたり、異物混入の原因となったりすることがありません。最も一般的なUVレーザは、当社のマーキングマシンに搭載されているPowerLine E QTシリーズのようなナノ秒のLD励起固体レーザです。

図1:紫外線レーザは、無色透明なプラスチックの外面に影響を与えることなく内部にマーキングできるため、特に医療用消耗品に有効です。

管状金属器具へのマーキング

医療機器にはさまざまな形がありますが、その多くは管状となっています。そこでCoherentは、この用途のために、AutoTube Markerという全自動レーザマーキングマシンを製造しています。オペレーターは、部品のバッチを投入箱に入れ、データコードをスキャンします。その後、機械は必要に応じて部品を回転させて、マークを付けるだけでなく、マークされた部品をスキャンし、ユーザーが指定した合格または不合格の基準を満たすようにします。さらに、追跡や認証に必要な完全なデータログを作成することも重要です。AutoTube Markerは金属器具向けに最適化されているため、従来の赤外線レーザとレーザブラックマーキングが可能なRapidシリーズなどの超短パルス（USP）レーザを選択することができます。

レーザブラックマーキング

レーザブラックマーキングでは、USPレーザによって金属表面をナノ構造化し、光をトラップすることで、マークした表面は化学変化や酸化なしに真っ黒に見えます。ブラックマーキングは、アルミニウムとステンレスの両方に最適な手法です。また、繰り返し殺菌（蒸気で）しても錆びにくい鋼材を使用しています。レーザブラックマーキングの詳細については、こちらをご覧ください。

3Dマーキング

医療機器の多くは管状で、そのいくつかは平らな形状ですが、そのどちらでもないものもあります。傾斜していたり、湾曲していたり、特殊な形状の表面を持っている場合もあるため、マーキングが必要となります。長年にわたって、これらの表面にレーザでマーキングするには、ロボットや5軸のCNCマシンに頼る以外に方法はありませんでした。Coherentは、非常にダイナミックな3D集光技術、斬新な3Dマシンビジョン、強力なマーキングソフトウェアであるVisual Laser Marker（VLM）を組み合わせた「スマート」な3Dマーキングソリューションを提供しています。レーザと加工物の相対的な位置を視覚化し、マークされた部分の正確なプレビューを提供します。また、VLMソフトウェアは、加工物のCADデザインファイルを受け入れ、さまざまな2D→3Dマッピングのタイプに対応し、自由曲面へのマーキング加工方法を自動的に調整することができます。