후처리가 필요 없는 스텐레스강의 의료장치에 대한 영구적인 마킹

필수 UDI 마킹

의료장치 산업에서는 자사 제품에 대한 영구적인 식별 마킹 제작에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 마킹은 그 자체로 위조 방지, 제품 추적 관리, 장기 품질 관리, 반품 사기 방지, 유통 관리와 같은 이점을 제공합니다. 더 중요한 것은 미국과 EU 시장 모두 의료장치 마킹이 점점 더 의무화되고 있다는 것입니다. 예를 들어 미국에서는 "UDI 라벨 부착이 필요한 등급 II 장비의 경우 2회 이상 사용되고 §801.45에 따른 재처리가 필요한 장비라면 장비 자체에 UDI가 영구 마킹으로 포함되어야 합니다." 이러한 규정에는 일회용 및 다회용 스텐레스강 도구 및 장비가 포함됩니다. 여기서 재처리는 일반적으로 고압살균을 의미합니다.

의료장치를 위해 일반적으로 사용되는 스텐레스강 합금에는 1.4021, 1.4301 및 1.4305가 포함됩니다. 이러한 강철은 반복적인 고압살균 환경에서도 부식이 발생하지 않도록 외부 표면이 산화크롬으로 피막 처리가 되어 있습니다.. 이 피막은 장비 제조 중의 기계 가공, 연삭, 연마 또는 기타 제조 공정 중에 손상될 수 있습니다. 최종 제품은 외부 표면층에서 부식의 원인이 되는(비산화된) 철 입자를 제거하는 구연산 또는 질산 용약을 사용해서 다시 부동화됩니다.

이러한 경강((Hard steels)으로 만든 의료장치에서는 주요 핵심 기준을 충족하는 마킹 공정을 찾는 것이 과제입니다. 첫째, 여러 방법으로 식별할 수 있도록 대비가 높아야 합니다. 둘째, 마킹이 영구적이어야 합니다. 즉, 일반적인 취급 및 사용으로 인해 또는 이후의 재피막 작업 및 반복되는 고압살균으로 인해 흐려지지 않아야 합니다. 또한 마킹이 표면하단(sub-surface)에 있어서 오염을 일으키거나 사용 중 자극/염증을 유발할 수 있는 표면 양각이 없어야 합니다. 또한 윤곽이 있는 표면에 마킹을 적용할 수 있어야 합니다. 게다가 마킹 프로세스 자체로 인한 추가적인 피막이 필요하지 않아야 합니다. 마지막으로 전체 프로세스가 자동화되고 비용 효율적이어야 합니다. 이 백서에서는 피코초 레이저를 기반으로 이러한 주요 기준을 모두 충족하는 프로세스 및 완전한 기능을 갖춘 다양한 마킹 도구에 대해 살펴봅니다.

기존 레이저 마킹의 한계

레이저 마킹은 새로운 아이디어가 아닙니다. 레이저 마킹은 여러 산업 분야에서 수십 년 동안 다양한 유형의 마킹을 생산하기 위해 사용되었습니다. CO₂레이저, 고체 나노초(DPSS) 레이저 및 연속파 파이버 레이저 모두 관련된 특정 재료에 따라 이러한 목적을 달성하기 위해 계속 사용됩니다. 다양한 레이저 마킹 응용 분야에는 재료의 내부 변화, 표면 색상 변화 또는 육안으로 확인할 수 있는 표면 양각(예: 인그레이빙) 변화 또는 쉽게 알아볼 수 있는 질감의 변화 등이 있습니다. 이러한 프로세스 중 일부는 의약품과 같은 다른 의료 시장 부문에서 널리 사용됩니다. 스텐레스강 의료장치의 경우에는 이렇게 확립된 레이저 프로세스 모두 광열 공정을 통해 마킹을 만든다는 것이 문제입니다. 간단히 말해서 집중된 레이저 빔이 매우 국소적인 방식으로 강한 열을 전달함으로써 재료 온도가 상승하고 특정 유형의 변화가 일어납니다. 예를 들어 CO₂ 레이저는 실제로 표면 양각을 만들기 위해 재료를 녹이고 끓임으로써 여러 기판에 마킹을 생성합니다.

일부 레이저는 이미 어느 정도 성공적으로 스텐레스 의료장치의 "영구" 마킹을 생성하는 것으로 조사되었습니다. 현재까지는 파이버 레이저 또는 DPSS 나노초 레이저의 근적외선 출력을 사용하여 블랙 마크를 생성하는 방식으로 최상의 결과를 얻을 수 있었습니다. 이러한 마킹은 일반적으로 높은 대비를 보여줍니다. 하지만 검은색 모양은 주로 외부 산화물 층의 생성으로 인한 것입니다. 재료가 주변 공기의 산소와 반응하는 지점까지 레이저 펄스로 인해 금속에 열이 누적됩니다. 이러한 산화는 표면의 내식성을 손상시키므로, 이 유형의 마킹에서는 이후 재피막 작업이 불가피합니다. 하지만 일반적으로 피막 작업 때문에 마킹이 흐려집니다. 그리고 다회용 제품의 경우에는 반복되는 고압살균으로 산화 마킹이 흐려진다는 중요한 한계가 있습니다. 결국 이런 정도의 낮은 마킹 대비로는 특정 자동 판독기의 임계값을 통화하지 못합니다.

피코초 레이저 마킹

피코초 레이저는 펄스 지속 시간이 매우 짧은 것이 특징입니다. 피코초는 10^-12초입니다. 이로부터 두 가지 결과를 얻을 수 있습니다. 첫째, 심지어 금속에서도 펄스 지속 시간은 일반적으로 열이 레이저 반응 영역 외부로 이동하는 시간보다 짧습니다. 따라서 나노초 레이저에 비해 주변부 열 효과가 크게 감소됩니다. 피코초 레이저의 경우 원치 않는 가열이 누적되기 보다는 총 레이저 출력의 훨씬 더 많은 부분이 재료를 제거하는 데 사용됩니다. 둘째, 나노초 레이저 대비 피코초의 펄스폭이 천 배 더 짧기 때문에 평균 출력 대비 최대 출력 비율이 약 천 배 이상 높습니다.

이러한 높은 피크 출력 덕분에 비등을 통한 가열 기화 대신 비교적 저온 공정으로 재료가 직접 원자화되는 다광자 흡수를 포함하여 레이저와 기판 사이의 고유한 상호작용이 가능합니다. 그 결과 자동차 산업에서는 사용에 따라 바코드가 흐려지지 않도록 금속 부품에 2D 바코드를 직접 마킹하기 위해 피코초 레이저가 사용되고 있습니다(그림 1 참조). 이와 비슷한 방법으로 태블릿 컴퓨터 및 기타 소형 휴대용 전자 장비를 위한 알루미늄 케이스에서도 뛰어난 결과를 얻을 수 있습니다. 그리고 최근에는 고휘도 LED 생산에 사용되고, 마킹이 어려운 것으로 악명이 높은 사파이어 웨이퍼 마킹에도 피코초 레이저가 사용되고 있습니다.

긴 펄스 레이저를 사용하며 겪게 되는 스텐레스강 의료장치의 마킹 한계를 알기때문에, 레이저 설비 제작업체와 의료장치 산업 부문의 얼리 어답터 기업들은 최근 이 한계를 해결하기 위해 피코초 레이저 채택을 검토하고 있습니다.

Coherent는 자사의 Rapid NX 피코초 레이저를 사용한 스텐레스강 마킹 최적화를 위해 집중적으로 작업을 수행하고 있습니다. 이 레이저는 평균 출력 7와트, 펄스폭 <15피코초, 최대 Rep rate 1MHz를 지원합니다. 그림 2는 이 레이저를 사용해서 1.4301 강철로 제작된 일반적인 마킹을 보여 줍니다. 언뜻 보기에는 이러한 마킹이 나노초 레이저를 사용하여 제작된 블랙 마킹과 비슷한 것으로 보입니다. 하지만 실제 구조는 상당히 다릅니다. 나노초 레이저의 경우 강철의 검은색 레이저 마킹 모양은 주로 표면 및 표면하층에서의 구성 변화로 인해 발생합니다. 즉, 검은색 산화 재료가 생성된 것입니다. 피코초 레이저 마킹의 경우, 고대비 검은색 모양에 대한 주요 원인은 재료 구성의 큰 변화 없이 효율적인 광포집 및 광흡수를 일으키는 표면하단 (sub-surface) 나노구조 변화인 것으로 보입니다.

반사를 억제하는 미세구조 표면은 완전히 새로운 것이 아닙니다. 수년 동안 군사장비에서는 RF를 포착하여 항공기에 스텔스(레이저 회피) 기능을 제공하기 위해 금속 표면의 미세구조 가공을 이용하고 있습니다. 그리고 많은 곤충들이 가시광선을 포착하기 위해 이 방식을 더 작은 규모로 사용합니다. 그래서 군사장비 제품에서는 이를 "나방의 눈"이라고도 부릅니다. 현재 학회 시설을 통해 피코초 레이저를 사용하여 생성되는 나노구조에 대해 철저한 제3자 조사를 진행하는 중입니다. 보다 상세한 이해를 통해 추가적인 마킹 개선으로 이어질 수 있을 것입니다.

마킹 특성보다 더 중요하게, 피코초 레이저를 사용하여 생성된 블랙 마킹은 나노초 레이저에 비해 중요한 성능 차이가 있습니다. 첫째, 테스트 결과에 따르면 반복되는 고압살균 중에도 마킹의 부식(녹)에 대한 자연 내성이 높고 이 목적을 위해 재피막이 필요하지 않은 것으로 확인되었습니다. 둘째, 피막 또는 고압살균으로도 마킹에 대해 눈에 띄는 변질이 일어나지 않습니다. 그 결과 재사용 가능한 장비의 수명이 연장되고 소유비용이 감소됩니다. 또한 마킹과 피막 공정의 수행 순서에 대한 제한이 없으므로 의료장치 제조가 단순화되고 전체 비용이 감소됩니다. 결론적으로 이러한 피코초 레이저 마킹은 나노초 레이저 마킹보다 영구적이고 사용할 수 있는 선택이 더 넓어졌습니다.

레이저 기술 발전

과거 다른 응용 분야에서 사용된 피코초 마킹은 사용 가능한 피코초 레이저 및 도구의 비용과 복잡성으로 인해 고가치 제품에서만 사용할 수 있어서 종종 일반적으로 "고가치" 마킹으로 불렸습니다. 그러나 레이저 제조사들이 고급 재료와 방법을 활용하여 신세대 제품을 기존보다 저렴한 가격에 개발하면서 피코초 레이저 마킹에 대한 관심에 대응할 수 있게 됨에 따라 상황이 달라졌습니다. Rapid NX가 이러한 변화의 대표적인 예입니다(그림 3 참조). 이 레이저는 자본 비용이 낮고, 신뢰성이 높은 부품(예: 수명이 긴 Coherent의 최첨단 펌프 다이오드)이 사용됩니다. 그리고 간편한 현장 서비스가 가능한 모듈형 구성으로 운영 비용을 더욱 절감할 수 있게 해줍니다. 또한 피코초 레이저의 공정 속도도 마킹 비용 절감에 도움이 됩니다. 모든 펄스는 재료 변형을 일으키며, 따라서 마킹 대비에 직접적으로 영향을 줍니다. 나노초 레이저의 경우에는 여러 펄스를 사용해서 열 효과를 구축해야 합니다.

또한 Rapid NX는 입증된 HALT/HASS 설계, 엔지니어링 및 QC 방식을 사용하여 처음부터 개발된 세계 최초의 산업용 피코초 레이저입니다. HALT는 초가속 수명 시험(Highly Accelerated Life Testing)의 약어이며, 많은 산업 분야에서 제품 설계의 고유 약점을 식별하고 제거하기 위해 사용됩니다. HASS는 초가속 스트레스 검사(Highly Accelerated Stress Screening)의 약어이며 출하 전 종합적으로 제품을 테스트하고 조립, 제작 등으로 인한 약점을 찾기 위해 사용됩니다. HALT/HASS는 일반적인 "쉐이크 앤 베이크" 테스트의 범위를 뛰어 넘습니다. Coherent는 자사 전용 현장 HALT/HASS 테스트 장비에 투자한 최초의 레이저 제조업체입니다.

턴키 최적화 솔루션

레이저 마킹 및 많은 여러 응용 분야에서 또 다른 추세는 고객들이 요구하는 통합 수준이 점점 더 높아지고 있다는 것입니다. 단순한 레이저 대신, 오늘날에는 레이저, 빔 전달 광학 장치, 스캐닝 광학 장치, 시스템 컴퓨터 등 장치 제조업체가 레이저 마킹 서브 시스템을 제공하는 것이 일반적입니다. 또한 윤곽 표면 마킹 수요 증가에 따라 시스템에 광학 장치, 자동 초점 센서, 소프트웨어가 포함되는 경우가 많습니다. 또는 전체 프로세스 자동화를 위해 부품 처리 및 장비 배치가 포함된 완전한 마킹 워크스테이션을 구매하는 장비 제조업체가 점점 더 늘고 있습니다. 마지막으로 고객이 미리 결정된 처리량에 따라 결과를 지정하고 구매할 수 있는 특정 결과를 달성하기 위해 프로세스 "레시피"가 포함된 워크스테이션에 대한 수요가 작지만 빠르게 증가하고 있습니다.

Coherent는 이러한 다양한 통합 수준에서 우수한 제품을 제공할 수 있는 비교할 수 없는 능력을 갖추고 있습니다. 예를 들어 새로운 ExactMark 230 USP에는 여러 응용 분야에서 이미 입증된 바 있는 업계 선두의 ExactSeries 워크스테이션 플랫폼과 최첨단 Coherent PowerLine Rapid NX 피코초 레이저 서브 시스템이 결합되어 있습니다.